La présente partie de l'ISO 11140 spécifie les performances des indicateurs de Classe 2, destinés à être
utilisés pour les stérilisateurs à la vapeur, comme alternative à l'essai de Bowie et Dick pour les produits de
santé emballés (par exemple les instruments et les charges poreuses).
NOTE L'essai de Bowie et Dick est utilisé comme essai de routine des stérilisateurs à la vapeur, ainsi que dans le
cadre de la validation des procédés de stérilisation.
Un indicateur conforme à la présente partie de l'ISO 11140 incorpore un matériau spécifié utilisé comme
charge d'essai. Cette charge d'essai peut être ou non réutilisable. La présente partie de l'ISO 11140 ne
spécifie aucune exigence relative à la charge d'essai; en revanche, elle spécifie les performances de
l'indicateur utilisé conjointement avec la charge d'essai pour laquelle il est conçu. Les indicateurs spécifiés
dans la présente partie de l'ISO 11140 sont conçus pour identifier les cas d'admission inefficace de la vapeur,
mais n'en indiquent pas nécessairement la cause.
La présente partie de l'ISO 11140 ne décrit aucune méthode d'essai permettant d'établir dans quelle mesure
ces indicateurs sont adaptés aux stérilisateurs dans lesquels l'extraction de l'air n'inclut pas de phase
d'extraction à des pressions inférieures à la pression atmosphérique.