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CAN/CSA-C22.2 nº 60601-2-57:11
APPAREILS ÉLECTROMÉDICAUX – Partie 2-57: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils à source de lumière non-laser prévus pour des utilisations thérapeutiques, de diagnostic, de surveillance et de cosmétique/esthétique
201.1.1 Domaine d’application
Replacement:
La présente Norme internationale s'applique à la SÉCURITÉ DE BASE et aux PERFORMANCES
ESSENTIELLES des appareils intégrant une ou plusieurs sources de RAYONNEMENT OPTIQUE dans la gamme des longueurs d'onde de 200 nm à 3 000 nm, à l'exception du rayonnement laser, et prévus pour créer des effets photobiologiques non visibles sur les humains ou sur les animaux, pour applications thérapeutiques, de diagnostic, de surveillance, cosmétiques/esthétiques ou vétérinaires, dénommés ci-après appareils à source de lumière (APPAREILS À SL).
La présente norme n'est pas applicable aux appareils de bronzage, aux appareils
ophtalmiques ou de photothérapie pour nourrissons.
NOTE Les exigences de sécurité de la présente norme particulière sont destinées à traiter uniquement les DANGERS pour les yeux et la peau, les DANGERS pour les tissus internes n'étant pas inclus dans son domaine d'application.
Les APPAREILS À SL peuvent consister en une unique ou en de multiples sources de RAYONNEMENT OPTIQUE, avec ou sans alimentation électrique, ou bien peuvent être intégrés à un système complexe incluant des systèmes optiques, électriques ou mécaniques, ou des sources d'autres rayonnements.
NOTE Les Annexes AA à EE ont été incluses, afin de présenter des lignes directrices générales illustrées de plusieurs cas pratiques. Toutefois, il convient de ne pas considérer ces annexes comme définitives ou exhaustives.
