ISO/IEC 17025, Exigences générales concernant la compétence des laboratoires d’étalonnages et d’essais, est la référence internationale pour ces organisations qui souhaitent démontrer leur capacité à produire des résultats fiables. Cette norme internationale, publiée conjointement par l’Organisation internationale de normalisation (ISO) et la Commission électrotechnique internationale (IEC), établit un ensemble d’exigences permettant aux laboratoires d’améliorer la validité et la reproductibilité des résultats. La version révisée intègre d’importantes modifications qui tiennent compte des changements et des évolutions techniques, ainsi que des avancées informatiques. Les laboratoires canadiens ont jusqu’à la fin de 2020 pour se conformer à la nouvelle version d’ISO/IEC 17025. De plus amples renseignements sur les changements apportés sont présentés ci-dessous. Par ailleurs, toutes les modifications sont décrites en détail sur le site web de l’ISO.
ISO/IEC 17025 – les dates importantes
1er janvier 2018 – 1er septembre 2018 :
- Les laboratoires peuvent choisir d’être évalués au regard d’ISO/IEC 17025:2005 ou d’ISO/IEC 17025:2017.
Après le 1er septembre 2018 :
- Tous les laboratoires doivent être évalués au regard de la nouvelle version.
1er septembre – 31 décembre 2018 :
- Les laboratoires peuvent demander à être réévalués au regard d’ISO/IEC 17025:2005, seulement en cas de circonstances particulières et valables. Citons, notamment, à titre d’exemple :
- les laboratoires titulaires d’une accréditation de groupe qui élaborent une approche globale de mise en conformité avec la nouvelle version de la norme;
- les laboratoires titulaires de deux accréditations ou plus octroyées par divers organismes d’accréditation qui leur demandent de respecter différents plans de transition et de mise en œuvre.
- Quand un laboratoire demande une évaluation de ses systèmes au regard d’ISO/IEC 17025:2005, il doit soumettre un plan décrivant comment il respectera l’échéance pour obtenir l’accréditation au regard de la nouvelle version, en tenant compte du fait qu’il doit tout de même être évalué selon cette dernière avant l’échéance impartie (soit moins de deux ans après).
1er janvier 2019 :
- Tous les laboratoires doivent être évalués au regard de la version révisée de la norme.
ISO/IEC 17025:2017 – Foire aux questions
SYSTÈME QUALITÉ / MANUEL QUALITÉ
Q1 – Devrons-nous réécrire notre « manuel qualité » pour refléter les nouvelles sections d’ISO 17025? Dans l’affirmative, comment devons-nous procéder?
R – Vous devrez revoir votre manuel qualité pour y ajouter des renseignements sur la manière dont votre laboratoire prend en compte les nouveaux processus qui figurent dans la version 2017 de la norme ISO 17025. Une révision et une actualisation des processus existants pourraient également s’avérer nécessaires.
Q2 – Devrons-nous restructurer notre « système qualité » pour l’harmoniser avec les nouvelles sections d’ISO 17025? Dans l’affirmative, comment faire?
R – Il n’est pas nécessaire de restructurer votre système qualité ou votre manuel qualité pour les harmoniser avec les nouvelles sections d’ISO 17025. Tous les laboratoires n’ont pas choisi d’harmoniser leur manuel qualité avec la version 2005, ce qui demeure une pratique acceptable.
Q3 – Quelles sont les conséquences de la nouvelle structure de numérotation
R – Le changement de format de la norme n’exige pas une réécriture des manuels qualité. Si un laboratoire dispose d’un système documenté qui fonctionne, la documentation devra être actualisée pour ajouter certains nouveaux processus et, peut-être, en réviser certains autres. Toutefois, il n’y a pas lieu de réécrire le manuel qualité pour respecter le nouveau format.
Q4 – Les laboratoires ont-ils encore besoin d’un manuel qualité
R – À proprement parler, la norme n’impose pas d’avoir un manuel qualité. Si un laboratoire dispose d’un tel manuel fonctionnel pour ses systèmes, il peut l’actualiser et le maintenir en vigueur. Le fait d’avoir un manuel qualité ne constitue pas un cas de « non-conformité », contrairement au fait de ne pas avoir un système de gestion de la qualité qui soit fonctionnel et documenté.
EXIGENCES
Q1 – Quelles sont les nouvelles exigences ou les exigences qui ont été modifiées, le cas échéant?
R – Une réponse à cette question sera apportée lorsque la version révisée de la norme aura été publiée.
Q2 – Une comparaison détaillée entre les clauses des deux versions sera-t-elle fournie?
R – Lorsque la version révisée de la norme aura été publiée, l’ISO fournira des renseignements mettant en évidence les différences avec la version 2005.
PLAN ET CALENDRIER DE TRANSITION
Q1 – Pouvez-vous, s’il vous plaît, décrire la période de transition proposée?
R – Les organismes d’accréditation disposeront de trois ans à compter de la date de publication de la version révisée de la norme pour démontrer que les laboratoires accrédités respectent cette dernière. Cela signifie que les laboratoires doivent détenir un certificat d’accréditation indiquant leur conformité avec la version révisée de la norme selon une échéance précise. Ainsi, toutes les évaluations et toute résolution de non-conformités devront avoir lieu avant le terme de ce délai de trois ans.
Q2 – Existe-t-il des lignes directrices à respecter durant le processus de transition?
R – Il est recommandé de suivre les lignes directrices suivantes :
- acheter un exemplaire de la version révisée de la norme dès sa parution;
- analyser les écarts entre le système du laboratoire et les exigences de la norme révisée;
- intégrer toute nouvelle exigence ou toute modification des exigences dans le système;
- Si certaines exigences semblent difficilement applicables, ne pas hésiter à demander de l’aide, par exemple en vous adressant à votre organisme d’accréditation ou en cherchant des possibilités de formation.
- Faire preuve d’ouverture quant au fait que certaines des exigences de la norme révisée sont nouvelles pour tout le monde : les organismes d’accréditation, les évaluateurs et les laboratoires. Cela suscitera quelques problèmes au début, et l’application de certaines exigences évoluera à mesure que tous se familiariseront avec la norme.
- Une fois que le laboratoire aura mis à jour son système, il devra définir et élaborer un plan de communication et de formation pour veiller à ce que son personnel connaisse les exigences qui ont été ajoutées ou modifiées.
Q3 – Comment les évaluations seront-elles menées durant la période de transition?
R – Ce point doit encore être examiné et défini. La date de réévaluation demeurera inchangée pour de nombreux laboratoires, mais certains pourraient être appelés à modifier leur date d’échéance pour permettre la transition de tous dans les délais impartis.
Q4 – Tous les documents connexes ou en lien avec la norme, tels que le CAN-P-1630 récemment actualisé, seront-ils révisés? Dans l’affirmative, quand cette révision aura-t-elle lieu?
R – Chaque organisme d’accréditation devra mettre à jour la documentation connexe. Les laboratoires en seront informés au fur et à mesure.
Q5 – Les laboratoires auront-ils besoin d’un plan de transition? Le cas échéant, ce plan peut-il faire l’objet d’un audit?
R – Chaque organisme d’accréditation est libre de décider d’avoir ou non un plan de transition. Le Conseil canadien des normes (CCN) et la Canadian Association for Laboratory Accreditation (CALA) voient comme un plus l’utilisation d’un plan de transition par les laboratoires en guise d’outil. En général, les plans de transition peuvent faire l’objet d’un audit.
Q6 – Où et quand les laboratoires peuvent-ils acheter la version révisée de la norme?
R – La version révisée de la norme peut être achetée sur la Boutique de normes.
Q7 – Un laboratoire qui doit être réévalué en 2018 le sera-t-il au regard d’ISO/IEC 17025:2005 ou de la nouvelle version?
R – Le CCN et la CALA ont diffusé une communication indiquant que les réévaluations selon la norme révisée seront optionnelles jusqu’au 1er septembre 2018. Cela étant dit, certains laboratoires pourraient avoir de la difficulté à respecter l’échéance de 2020 si leur réévaluation a lieu fin 2018 et qu’ils choisissent d’être évalués au regard de la version 2005 de la norme. Les deux organismes d’accréditation prévoient effectuer des évaluations au regard de la version révisée de la norme dès le 30e jour suivant sa publication. Un an après la publication de la norme révisée, on s’attend à ce que tous les laboratoires soient évalués en utilisant cette version.