À l’intention des organismes d’inspection (OI) accrédités par le Conseil canadien des normes (CCN) dans le cadre du Programme d’accréditation des organismes d’inspection pour le SPE-3000 du Groupe CSA, Code modèle pour l’évaluation à pied d’œuvre de l’appareillage et des systèmes électromédicaux.

Le 30 juin dernier, le CCN a accrédité plusieurs OI pour l’évaluation à pied d’œuvre de produits qui entrent dans la portée du SPE-3000, à l’exclusion des catégories de produits indiquées à l’article 4.2.33 du SPE-3000, lesquelles sont :

a) les appareils cosmétiques et hygiéniques;

b) les appareils et systèmes à rayonnement X;

c) les appareils d’IRM et de tomodensitométrie;

d) les appareils à laser.

Les organismes de réglementation du CACES ont été consultés lors de leur assemblée générale annuelle en juin 2016 et ont demandé au CCN de permettre des extensions de portée pour inclure ces catégories de produits.

Le CCN a depuis déterminé les exigences additionnelles qui s’appliquent à ces catégories de produits et prévoit aller de l’avant.

Les OI déjà accrédités selon le SPE-3000 qui souhaitent ajouter toute catégorie de produits ci dessus à leur portée d’accréditation doivent en informer leur chargé de compte au CCN et fournir :

• La liste des catégories de produits du SPE-3000, article 4.2.33, pour lequel l’OI présente une demande.
• La liste des normes de certification dont il tiendra compte pour les exigences de sécurité de chaque catégorie de produits demandée.
• La liste du personnel technique à qui il fera appel pour ces catégories de produits.
• Les enregistrements de formation de ce personnel.
• Les enregistrements concernant la compétence de ce personnel.
• Les procédures liées au SPE-3000 si elles ont changé pour être adaptées à l’équipement ajouté.
• La liste des inspections réalisées au cours des 12 derniers mois pour l’équipement ajouté (s’il y a lieu).

Pour les OI accrédités selon le SPE-3000 qui ont récemment fait l’objet d’une évaluation sur place par le CCN, tous les efforts seront faits pour traiter les demandes d’extension de portée sans une autre évaluation sur place (p.ex., évaluation à distance). Le CCN n’exigera pas les droits d’inscription liés à la demande d’extension de la portée, mais les honoraires professionnels correspondants s’appliqueront.

Pour tous les autres, comme les nouveaux OI qui présentent une demande d’accréditation ou les OI clients qui demandent une extension de portée pour le SPE-3000, y compris pour ces catégories d’équipement additionnelles, les droits réguliers d’inscription, d’évaluation et les honoraires professionnels s’appliquent.

Si vous avez des questions, veuillez contacter Rassoulou Diallo au +1-613-238-3222, poste 437.