Aux clients du programme d’accréditation des systèmes de management du CCN accrédités pour délivrer des certifications selon ISO 13485 et/ou selon ISO 13485 au titre du SCECMM.

Le CCN vous annonce que l’ISO a publié :

ISO 13485:2016 Dispositifs médicaux – Systèmes de management de la qualité – Exigences à des fins réglementaires.

Par suite de la publication de cette nouvelle version de la norme, vous devrez faire passer vos programmes de certification à ISO 13485:2016 et à ISO 13485:2016 au titre du SCECMM au cours des trois prochaines années de sorte que la norme révisée soit entièrement mise en œuvre au plus tard le 1er mars 2019. Le délai de mise en œuvre a été fixé par l’International Accreditation Forum (IAF) dans sa résolution no 2015-13. Par conséquent, les certificats délivrés selon ISO 13485:2003 et selon ISO 13485:2003 au titre du SCECMM cesseront d’être valides le 1er mars 2019; de plus, durant la période de transition, vous ne devrez pas délivrer de certificats dont la date de validité (date d’expiration) dépassera le 1er mars 2019.

Le CCN vous demande de lui soumettre un plan de transition écrit qui contiendra notamment :

• une description sommaire des exigences que devront respecter vos clients (candidats à la certification et clients certifiés);
• les mécanismes et les échéanciers pour la transition de vos clients vers ISO 13485:2016;
• les plans de formation des auditeurs sur l’édition 2016 d’ISO 13485 (Note : vous devrez fournir aussi les attestations de formation d’au moins quelques auditeurs);
• la date après laquelle vous cesserez d’accepter les demandes de certification selon ISO 13485:2003 ou selon ISO 13485:2003 au titre du SCECMM;
• un résumé des dispositions prévues pour les clients qui ne réussiront pas à faire la transition.

Pour réussir la transition, vous n’aurez pas à faire l’objet d’un audit de témoins. Cependant, une fois la transition faite, seuls les audits de témoins selon ISO 13485:2016 et selon ISO 13485:2016 au titre du SCECMM seront acceptés.

Le CCN est maintenant prêt à recevoir les plans de transition. Vous pouvez soumettre le vôtre dès qu’il sera prêt ou avant la date prévue de la prochaine évaluation de votre siège social. Le CCN en fera un examen / une évaluation sur dossier moyennant les droits applicables. Après qu’il aura approuvé le plan, il mettra à jour votre portée d’accréditation pour faire état d’ISO 13485:2016 et/ou ISO 13485:2016 au titre du SCECMM et l’affichera sur son site Web. Vous pourrez alors commencer à délivrer des certificats sous le couvert de l’accréditation du CCN selon ISO 13485:2016 et selon ISO 13485:2016 au titre du SCECMM. Le CCN continuera d’évaluer l’efficacité des transitions au cours des évaluations prévues. Il vous encourage à commencer à élaborer votre plan de transition maintenant et à informer votre chargé(e) de compte de la date à laquelle vous aimeriez que votre plan de transition soit évalué.

Nous vous rappelons que les portées d'accréditation du CCN pour la certification selon ISO 13485:2003 et selon ISO 13485:2003 au titre du SCECMM ne seront plus valides à partir du 1er mars 2019.

Pour obtenir des précisions sur les activités d’évaluation relatives à la transition, veuillez communiquer avec votre chargé(e) de compte.

Si vous avez des questions sur cette politique, veuillez communiquer avec Rassoulou Diallo, gestionnaire, Services techniques à rdiallo@ccn.ca ou au 1 613 238-3222, poste 437.