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CAN/CSA-C22.2 nº 80601-2-55:14
Appareils électromédicaux — Partie 2-55 : Exigences particulières relatives à la sécurité de base et aux performances essentielles des moniteurs de gaz respiratoires(ISO 80601-2-55:2011, MOD)
Cette norme s’applique aux APPAREILS EM conçus pour être installés et utilisés conformément à la
CSA C22.1, Code canadien de l’électricité, Première partie.
1 Domaine d'application
201.1 Domaine d'application, objet et normes collatérales
La CEI 60601-1:2005, Article 1 s'applique, avec les exceptions suivantes.
201.1.1 * Domaine d'application
Remplacement:
La présente Norme internationale spécifie les exigences particulières relatives à la SÉCURITÉ et aux
PERFORMANCES ESSENTIELLES des MONITEURS DE GAZ RESPIRATOIRE (MGR), désignés ci-après par APPAREILS EM
destinés à être utilisés en FONCTIONNEMENT PERMANENT sur un PATIENT.
La présente Norme internationale définit les exigences relatives au
- contrôle des gaz d'anesthésie,
- contrôle du dioxyde de carbone, et
- contrôle de l'oxygène.
NOTE 1 Un MGR peut être soit un APPAREIL EM autonome, soit un APPAREIL EM intégré à un autre appareil, par exemple
une unité d'anesthésie ou un ventilateur.
Les MGR destinés à être utilisés avec des agents anesthésiques inflammables ne font pas partie du domaine
d'application de la présente Norme internationale.
Les aspects environnementaux sont traités dans l'Annexe BB.
NOTE 2 D'autres aspects de l'impact environnemental sont traités dans l'ISO 14971 et la CEI 60601-1-9.
Si un article ou paragraphe est spécifiquement destiné à ne s'appliquer qu'aux APPAREILS EM ou aux
SYSTÈMES EM, le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe l'indiquent. Si cela n'est pas le cas,
l'article ou le paragraphe s'applique aux APPAREILS EM et aux SYSTÈMES EM, selon le cas.
Les DANGERS inhérents à la fonction physiologique prévue des APPAREILS EM ou des SYSTÈMES EM dans le
cadre du domaine d'application de la présente norme ne sont pas couverts par les exigences spécifiques
contenues dans la présente norme particulière, à l'exception des paragraphes 7.2.13 et 8.4.1 de la norme
générale (CEI 60601-1).
NOTE 3 Voir également 4.2 de la norme générale.
201.1.2 Objet
Remplacement:
La présente norme particulière a pour objet d'établir les exigences de SÉCURITÉ DE BASE et de PERFORMANCES
ESSENTIELLES d'un MGR (tel que défini en 201.3.210) et de ses ACCESSOIRES.
NOTE Les ACCESSOIRES sont inclus car l'association du MGR et des ACCESSOIRES doit être sûre. Les ACCESSOIRES
peuvent avoir un impact significatif sur la SÉCURITÉ DE BASE et les PERFORMANCES ESSENTIELLES d'un MGR.
201.1.3 Normes collatérales
Ajout:
La présente norme particulière fait référence aux normes collatérales applicables figurant dans l'Article 2 de la
norme générale et en 201.2 de la présente norme particulière.
La CEI 60601-1-3 ne s'applique pas.
201.1.4 Normes particulières
Le paragraphe 1.4 de la norme générale est remplacé par:
Dans la série CEI 60601, des normes particulières peuvent modifier, remplacer ou supprimer les exigences
contenues dans la norme générale en fonction de ce qui est approprié à l'APPAREIL EM considéré et elles
peuvent ajouter d'autres exigences de SÉCURITÉ DE BASE et de PERFORMANCES ESSENTIELLES.
Une exigence d'une norme particulière prévaut sur l'exigence correspondante de la norme générale.
Par souci de concision, la présente norme particulière fait référence à la CEI 60601-1 comme norme générale.
Il est fait référence aux normes collatérales par leur numéro de document.
La numérotation des articles et des paragraphes de la présente norme particulière correspond à celle de la
norme générale avec le préfixe «201» (par exemple dans la présente norme, 201.1 reprend le contenu de
l'Article 1 de la norme générale) ou de la norme collatérale applicable avec le préfixe «20x», où «x» est le ou
les dernier(s) chiffre(s) du numéro de document de la norme collatérale (par exemple, dans la présente norme
particulière, 202.4 reprend le contenu de l'Article 4 de la norme collatérale CEI 60601-1-2:2007, 206.4 reprend
le contenu de l'Article 4 de la norme collatérale CEI 60601-1-6:2010, etc.).
Les modifications apportées au texte de la norme générale sont spécifiées par l'utilisation des mots suivants.
«Remplacement» signifie que l'article ou le paragraphe de la norme générale ou de la norme collatérale
applicable est intégralement remplacé par le texte de la présente norme particulière.
«Ajout» signifie que le texte de la présente norme particulière est ajouté aux exigences de la norme générale
ou de la norme collatérale applicable.
«Amendement» signifie que l'article ou le paragraphe de la norme générale ou de la norme collatérale
applicable est amendé comme indiqué par le texte de la présente norme particulière.
Les paragraphes ou figures qui s'ajoutent à ceux de la norme générale sont numérotés à partir de 201.101.
Les lettres AA, BB, etc. et aa), bb), etc. sont respectivement attribuées aux annexes et éléments
supplémentaires.
Les paragraphes ou figures qui s'ajoutent à ceux de la norme collatérale sont numérotés à partir de 20x, où
«x» est le numéro de la norme collatérale (par exemple 202 pour la CEI 60601-1-2:2007, 203 pour la
CEI 60601-1-3:2008, etc.).
La locution «la présente norme» permet de faire référence en même temps à la norme générale, aux normes
collatérales applicables et à la présente norme particulière.
En l'absence de section, article ou paragraphe correspondant dans la présente norme particulière, la section,
l'article ou le paragraphe de la norme générale ou de la norme collatérale applicable – même s'il n'est pas
pertinent – s'applique sans modification. S'il est prévu de ne pas appliquer les parties de la norme générale ou
de la norme collatérale applicable – même si elles sont pertinentes – une instruction à cet effet est donnée
dans la présente norme particulière.